沈志强、陈恩明、王红星代表：

你们提出的关于参照医用重组蛋白质药物转基因生物安全评价政策，调整宠物用产品等有关政策的建议收悉。现答复如下：

一、关于调整宠物重组蛋白质药物转基因生物安全评价有关政策

近年来，随着我国宠物产业快速发展，宠物诊疗用药需求日益迫切，宠物用新兽药研发已成为行业热点，也是我部推动新兽药研发的重点。为促进宠物用兽药研发，我部先后制定发布了多项政策措施，优化宠物用兽药注册相关要求。2022年5月24日农业农村部公告第558号，发布了《预防类兽用生物制品临床试验审批资料要求》《治疗类兽用生物制品临床试验审批资料要求》，优化、简化兽用生物制品临床试验审批资料要求，并充分考虑宠物预防、治疗用生物制品特殊性，给予特别规定。公告明确规定，不含转基因微生物活性物质的兽用生物制品在申请临床试验时，不需提交转基因生物安全评价证明文件；评价宠物用生物制品有效性可采用替代方法。建议中提到的有关宠物用重组蛋白生物制品，若确不含转基因微生物活性物质，申请临床试验和新兽药注册时无需提供转基因生物安全评价相关证明文件资料。

如兽用生物制品是采用转基因技术研发制备的活疫苗或组分中含有活的转基因微生物，鉴于转基因微生物活性物质对试验动物及饲养环境存在生物安全风险，可能发生重组、排毒、散毒或毒力返强等现象，为确保生物安全，申请临床试验和新兽药注册时均需提供转基因生物安全评价相关证明文件资料。为提高相关制品研发效率，农业农村部公告第558号优化了相关要求，在申请相关制品临床试验时，可用生产性试验许可文件替代农业转基因生物安全证书。

二、关于调整宠物用生物制品的临床试验动物数量

农业农村部公告第558号已将宠物治疗用生物制品临床试验宠物数量，由不少于200只调整为不少于50只。目前我部正在组织修订《兽药注册办法》和新兽药注册资料要求，将进一步考虑宠物用药自身特点，建立健全符合宠物用药实际情况的评审制度，加快宠物用新兽药生产上市步伐，满足宠物诊疗需求。

感谢你们对我部工作的关心，希望继续对三农工作给予支持。

联系单位及电话：农业农村部畜牧兽医局

010–59191430

 

农业农村部

2022年7月28日

 

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