近几年，AI技术在医疗领域的落地与应用，不断推动我国智慧医疗的建设，优化医疗资源配置、缓解就医矛盾。 与此同时，医疗AI这一新产业的监管及相关法律问题也相伴出现。

10月31日， 由健康报社、《中国卫生》杂志社主办的互联网+医疗监管与法律主题研讨会 在北京举行，来自社会各界的专家、企业代表就互联网医院发展问题、医疗AI产业法律问题等议题，展开深入交流和探讨。

会上，腾讯医疗健康法务总监孟春婷发布 首个医疗AI细分领域的法律与监管主题的研究报告 《医疗人工智能产业监管及法律研究》（以下简称《报告》）。该《报告》从人工智能在医疗行业的发展现状出发，就产品注册、数据、产品责任、知识产权、伦理等多个议题，进行法律及监管层面的讨论。

政策导向利好 医疗AI蓬勃发展

随着大数据、云计算、移动互联网及信息科技的发展，人工智能技术在医疗健康领域的应用越发广泛，市场参与者不断增多，产品类别日趋多样，产品的应用场景也更加丰富。 全球各国纷纷提出“大健康”、医疗大数据等概念，并把医疗AI上升为国家战略大力发展。

2021年7月，国务院发布《新一代人工智能发展规划》，特别提出要在医疗领域发展便捷高效的智能服务，加快人工智能创新应用；2021年3月国务院在《2021年政府工作报告》中提到要加强新一代人工智能研发应用，在医疗、养老、教育等多领域推进 “互联网+”；2021年4月，国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，明确支持“互联网+医疗健康”发展的鲜明态度，强调加快发展“互联网+医疗健康”。

在“互联网+医疗健康”成为国家重点战略的大背景下，全国各省市相继推出地方发展政策，大力发展医疗AI。《中国人工智能医疗白皮书》显示，截至2021年12月底，全国31省市中已有19个发布人工智能规划，其中有16个制定了具体的产业规模发展目标。

从最初的医疗数据存储、医疗数据分析，到给出辅助诊断意见或实施医疗诊断行为，医疗AI进入快速发展阶段。动脉网蛋壳研究院产业研究总监罗仕明指出，中国的医疗人工智能产业在2015年后呈现爆发式发展，2021年之后进入行业存量竞争期，医疗AI产品经过市场验证期进入到商务阶段。

在国家利好政策的加持下，阿里、腾讯、百度等互联网企业以及大批技术创新企业开始涉猎医疗AI领域，不断探索“科技+医疗”的深度融合，相继推出医疗AI产品，助力智慧医疗建设。会上，腾讯公司法务副总裁、副总法律顾问谢兰芳表示，腾讯作为国内医疗AI技术的实践者，在探索和研究医疗AI应用的同时，始终坚守“科技向善”的愿景与使命，将社会责任融入科技产品，坚持技术创新。

平衡产业发展与安全保障

作为移动互联网下的新兴产业，我国医疗AI产业迅猛发展，推动医疗健康事业不断变革的同时，伴生的新问题也引发行业关注和讨论。《报告》指出，尽管国家陆续推出相应的政策鼓励医疗人工智能行业的发展，但是仍面临法律及监管规则的缺失，或是已有规则已不适应现有技术发展等诸多问题。

医疗AI无论是在研发阶段还是应用阶段，不可避免地会收集、使用到个人的健康信息 ，比如某些健康管理型的AI产品会采集和利用用户健康信息、某些癌症的CT影像或MRI照片会被用于医疗AI模型训练。医疗AI的发展离不开健康医疗大数据， 如何在保证个人信息和隐私安全的前提下做到数据的开放共享，探索大数据挖掘的合理边界，成为医疗AI发展面临的关键问题。

“当前法律规定，收集和使用个人信息要满足公开透明、最小够用原则，但医疗AI使用信息的复杂性和黑箱测试的不可知性使得上述原则很难被满足。而且，医疗AI的开发者从第三方获取数据时面临的审查义务边界，法律也没有明确规定”，面对这些困境，《报告》指出，目前国际上通用的合规做法是“去标识化”。

“去标识化”是指通过对个人信息的技术处理，使其在不借助额外信息的情况下，无法识别到个人信息主体的过程，经过“去标识化”处理的个人信息即成为“去标识化信息”。使用“去标识化信息”有助于降低数据安全风险，更有利于保障个人的信息安全。

《报告》显示，我国对健康医疗数据去标识化的标准在具体执行上还尚未统一，开发者很难判断信息被处理到什么程度才属于去标识化信息。与会专家表示， 希望相关部门可尽快出台医疗健康信息去标识化的标准，并可适当放宽使用去标识化信息的限制要求，以促进医疗AI技术的合规发展。

此外，在跨境传输方面，国际间的交流合作是医疗AI技术进步不可或缺的要素。《报告》指出， 只有在保障公民合法权益与社会公共利益的基础上，支持、推动健康医疗大数据的共享、利用，才能最大化地发挥健康医疗大数据的价值，促进健康医疗科技产业的发展。